Tablettipäällystimien merkitys lääketuotannossa kasvaa jatkuvasti: tabletit ovat lääketeollisuuden tärkein suun kautta otettava lääkemuoto, ja ne päällystetään usein. Tällöin tablettiin levitetään ohut kalvo, joka koostuu yhdestä tai useammasta polymeeristä ja muista funktionaalisista apuaineista (väriaineista tai kosteuttajista), joilla voi olla useita eri tehtäviä.
Tabletteja päällystetään vaikuttavan aineen vapautumisen muuttamiseksi, vaikuttavan aineen suojaamiseksi valolta tai kosteudelta tai tabletin karvaan maun peittämiseksi. Tabletteja päällystetään myös nieltävyyden parantamiseksi.
Vaikuttavien aineiden päällystäminen on yhä tärkeämpää. Sekä yhdistelmävalmisteita että kahden yhteensopimattoman vaikuttavan aineen yhdistämistä samaan lääkemuotoon on toteutettu. Lisäksi voidaan yhdistää saman vaikuttavan aineen erilaisia vapautumisprofiileja. Ydin sisältää hitaasti vapautuvan komponentin ja tabletin päällyste sisältää nopeasti vapautuvan aloitusannoksen. Formulointitavat koostuvat joskus jopa neljästä eri kalvotyypistä. Tämä johtaa pitkiin prosessiaikoihin. Jotta tällaisten formulaatioiden kehittäminen ja tuottaminen onnistuisi, tabletin päällysteen tasalaatuisuus on pakollinen vaatimus.
Sekoitus, ruiskutus ja kuivaus
Tablettien päällystämisessä sekoituksen, ruiskutuksen ja kuivauksen vuorovaikutus on ratkaisevan tärkeää. Sekoitus, ruiskutus ja kuivaus on suoritettava samanaikaisesti ja oikeilla asetuksilla, jotta saavutetaan optimaalinen päällysteen tasaisuus.
Sekoitus:
Tablettiytimien tasainen ja ennen kaikkea hellävarainen liikuttaminen ruiskukartioiden alla on ratkaisevan tärkeää. Tablettisydämiin ei saa kohdistua liiallista mekaanista rasitusta, jotta ne eivät vahingoittuisi.
L.B. Bohle (Ennigerloh) on jo yli 20 vuoden ajan käyttänyt menestyksekkäästi pidennettyä päällystysrumpua (pituuden halkaisija (L/D) > 1), jossa on sisäänhitsatut sekoituskierukat. Sekoitusspiraalit varmistavat tablettipohjan jatkuvan ja hellävaraisen sekoittumisen. Homogeeninen sekoittuminen saavutetaan jo muutamassa minuutissa, ja se säilyy koko prosessin ajan. Litteä tablettipeti vähentää sulapaineita tablettipedissä. Sekoitusspiraalien jatkuvan ohjauksen ansiosta tabletit eivät kiihdy merkittävästi. Tablettien rikkoutumista ja kierteisyyttä ei esiinny.
Tabletin päällystyslaite: rumpugeometria, ruiskutusvarren rakenne ja lyhennetty päällystysaika
L.B. Bohlen BFC-tablettien päällystyslaitteen rumpugeometria luo suuren ruiskutuspinnan liikkuvaan tablettivuoteeseen. Tämä tarkoittaa, että voidaan käyttää enemmän ruiskutussuuttimia kuin lyhyemmissä rummuissa, mikä johtaa suurempaan ruiskutuspinta-alaan ja suurempaan ruiskutuksen läpimenoon. Päällystyssuspension lisäksi suuttimen tyyppi, suuttimien lukumäärä ja suuttimien etäisyys toisistaan ovat erityisen tärkeitä.
L.B. Bohle tarjoaa erilaisia ratkaisuja suutinvälin, suuttimien ruiskutuskulman ja sumutuksen paineparametrien säätämiseksi.
Kalvopäällysteisten tablettien suspensiomassan osuus on yleensä 5-15 prosenttia ydinmassasta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kalvon paksuuteen, joka ei ole tärkeä ainoastaan vaikuttavien aineiden päällysteiden osalta, vaan sen on oltava tasainen myös ohuiden väri- (suoja-) päällysteiden osalta. Epätasainen kalvon levitys esimerkiksi erän sisällä johtaa värieroihin, jotka heikentävät tuotteen laatua.
Verrattuna perinteisiin tabletinpäällystyslaitteisiin, joiden L/D-suhde on < 1, pidennetyillä rummuilla varustetut järjestelmät mahdollistavat jopa 40 % lyhyemmän prosessiajan suuremman ruiskutusmäärän ansiosta. Kuivaus
On ratkaisevan tärkeää, että energian ja massan optimaalinen siirtyminen taataan. Tämä tarkoittaa, että energia on johdettava suoraan tablettipedille. Ilma virtaa suoraan ja rauhallisesti tablettipedille ja varmistaa tehokkaasti ruiskutetun suspension nopean kuivumisen. Päällystyslaitteen reuna-alueita tai koteloa ei lämmitetä.
Optimoitu ilmavirtaus luo rauhallisen suihkukuvion, joka vähentää ruiskukuivumista. Ruiskutussuuttimet eivät ole alttiina tuloilmavirralle, ja ne pysyvät viileinä ruiskutusprosessin aikana. Tämä vähentää ruiskukuivumisvaikutukset minimiin ja saavuttaa pinnoitteen tasalaatuisuuden, joka on > 97 % ja parempi.
Maailman ensiesitys Interpack 2023 - pinnoitin optimoitu prosessin, teknologian ja konevarustelun osalta
L.B.:n tablettien pinnoittajat. Bohle-tablettipäällystyskoneet ovat vakiinnuttaneet asemansa markkinoilla jo yli kahden vuosikymmenen ajan, ja ne ovat tunnustetusti teknisesti edistyksellisiä.
L.B. Bohle on pystynyt parantamaan BFC-sarjaa entisestään asiakkaiden kanssa käydyn tiiviin tietojenvaihdon sekä jatkuvan osastojen välisen tutkimuksen ja prosessin optimoinnin ansiosta. Tämä on johtanut parannuksiin tekniikan / koneiden varustelun, puhdistuksen, käyttäjäystävällisyyden ja turvallisuuden, hygieenisen muotoilun ja kestävyyden aloilla. Tavoitteena on optimoida päivittäinen tuotantoprosessi tekemällä tuotannosta joustavampaa ja nopeampaa sekä resurssitehokkaampaa ja tasalaatuisempaa.
Koneiden varustelun osalta keskitytään uuteen koneenohjausjärjestelmään. IFix-sovelluksen avulla prosesseja voidaan seurata ja ohjata. HMI:nä (Human Machine Interface, ihmisen ja koneen käyttöliittymä) iFix tarjoaa käyttöön tarvittavat elementit. Lisäksi tallennetaan tärkeitä tietoja, kuten mitattujen arvojen, hälytysten ja viestien pitkäaikaistallennus sekä tietoliittymät ulkoisiin järjestelmiin ja reseptien hallinta.
BFC-tablettipäällystyslaite tarjoaa maksimaalisen joustavuuden, joka mahdollistaa eräkokojen toteuttamisen 10-100 prosentin täyttöasteella. BFC 400:lla tämä vastaa 65-650 litran eräkokoja.
L.B. Bohle on suunnitellut BFC:n suutinlohkon uudelleen. Suuttimen kulman ja etäisyyden säätö on moottoroitu ja automaattinen. Lisäksi suutinlohko on nyt ohuempi ja pyöristetty. Tämä mahdollistaa paremman prosessinvalvonnan ja helpottaa puhdistusta.
Helpompi käyttö ja suurempi turvallisuus
L.B. Bohle on toteuttanut uudessa järjestelmässä erityisesti käyttäjien ehdotuksia. Sivuoven avaamista ja sulkemista tuetaan nyt pneumaattisilla sylintereillä, joten voimaa tarvitaan vähemmän. Ilman syöttökengät ovat erilliset, mikä merkitsee huomattavaa painonpudotusta ja helpompaa käsittelyä.
Myös turvallisuusnäkökohdat on otettu huomioon. Puhallettavia tiivisteitä käytetään nyt vakiona. Täysin automaattinen näytteenotto ja tablettien lataus oven ollessa kiinni lisäävät käyttäjän turvallisuutta.
Ohjauspaneeli on suunniteltu uudelleen hygieeniseen muotoon, ja koneen etuosaan integroitu tilavalo tukee prosessin seurantaa.
Nopea tyhjennys ja tehokas puhdistus
Kun päällystysprosessi on päättynyt, päällystyskone tyhjennetään nopeasti, hellävaraisesti ja täydellisesti kääntämällä pyörimissuunta ja säätämällä kallistusta. Tämän jälkeen tapahtuu täysin automaattinen puhdistus. Järjestelmän alaosassa oleva ylimääräinen puhdistuskeihäs on nyt vakiovarusteena. Lisäparannukset lyhentävät puhdistusaikaa ja varmistavat, että puhdistusaine valuu nopeasti ja jäämätön pois.
Kestävyyden korostaminen
Ensimmäistä kertaa L.B. Bohle tarjoaa ilmanvaihtojärjestelmään lisävarusteena lämmöntalteenoton, joka vähentää energiankulutusta merkittävästi.
Päällystyslaitteen energiansaannin uusi energiaseurantajärjestelmä antaa valmistusyrityksille täydellisen yleiskuvan omasta prosessistaan ja kulutuksestaan.
